Integle电子实验记录本InELN软件-
鹰谷InELN：助力宜昌人福药业数据合规建设，集成仪器物联网，实现数据自动汇交分析！
由于仿制药企业较高的合规性要求，人福药业对原始实验记录有着严格的管理，不论是天平的称量条还是纸质实验记录都需要上级领导的签字，且检测的工作需要大量与仪器对接，纸质实验记录本检索不便、签字频繁、不能直接与仪器对接的不足日益凸显，电子化的实验记录本已经成为先进研发实验室管理的必备工具。人福药业决策上线鹰谷电子实验记录本，主要原因如下：
1功能全面、更加合规
鹰谷电子实验记录本功能全面、配置灵活、方便检索。确保实验记录数据的质量，提升数据真实、准确、完整，避免写回忆录，更加合规
2记录签字、节省时间
用电子实验记录替代纸质实验记录能够大大节省实验人员的记录时间，以及管理人员的签字时间，科学家能够获得更多的时间去做实验和分析。重复内容的实验可以复制粘贴实现记录，极大地提高资源效率和研发产出
3仪器对接、提升效率
鹰谷电子实验记录本可与仪器实现对接，读取分析天平、HPLC数据，仪器模块内嵌仪器库管理，选择开始或结束仪器运行即可同步实现仪器使用记录与实验记录的统一
合作意义
人福药业的领导组表示：“在进行CSV验证的同时，也要进行UAT测试（用户接收测试）。希望双方的合作项目能够尽快推进，电子实验记录本能够尽早上线、便利科学家的科研工作。”
鹰谷CEO邓光辉先生表示：“人福药业是国内麻醉镇痛领域的领跑者，鹰谷对于能够助力人福药业建设 信息化 实验室感到荣幸。引入电子实验记录本能够实现对药品研发项目流程中的实验记录有效管控，实现研发过程记录电子化，规范研发管理流程，提高实验协同效率，加快项目进度；提升企业对项目的把控力、降低项目延期的风险，助力企业实现 数字化 转型升级。”
公司介绍
人福医药集团股份公司（600079.SH）成立于1993年，于1997年在上海证券交易所上市，是湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业30强、全国科技创新示范企业、中国医药制剂国际化先导企业，已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。
鹰谷ELN：又一家上市公司的选择！鹰谷信息助力和黄医药实验室数字化转型
近日，科创板上市公司和黄医药与鹰谷信息就电子实验记录本InELN、化合物注册管理系统InCMS、科研项目管理系统InProject等多个数字化实验室模块达成合作。
在决定上线以电子实验记录本为核心的数字化实验室之前，纸质数据不能搜索、实验后写“回忆录"导致数据不完整、实验经验不能传承、不易管理等问题一直困扰着和黄医药的研发科学家们。在实验室数字化已然成为先进医药研发企业的大趋势下，和黄医药期待在AI和 大数据 时代掌握先机。
在对比国内外多款产品后，考虑到鹰谷信息由知名跨国制药企业MNC科学家领衔主导设计，掌握核心技术，服务客户300余家，更能理解自己的专业需求，和黄医药选择鹰谷信息进行合作。鹰谷的主打产品之一化学结构式编辑器InDraw——除了具备ChemDraw的通用功能外，其以下几个特点受到了客户的好评：
（1）支持化学结构的中文或英文的IUPAC命名，是世界上第4家公开提供IUPAC英文命名、世界第1家公开提供IUPAC中文命名的结构式编辑器产品；
（2）具备AI智能 图像识别 技术，经过第三方检测，识别精度已高达99.79%，快速将图片格式的复杂化学结构轻松识别为可供重新编辑的结构；
（3）具备HELM功能，实现氨基酸、DNA、RNA、高分子材料的快速绘制、用字母序列表达，并实现序列格式和结构格式的互换；
（4）与ChemDraw的兼容互通，直接复制、粘贴即可编辑；
（5）与Word/Excel/PPT兼容互通，通过Ctrl C/V在Office软件中生成可重新编辑的矢量图。
除了内嵌的InDraw结构式编辑器外，InELN与InCMS、InProject的对接也给客户留下了深刻映像，和黄医药与鹰谷的客户经理展开充分沟通，在充分了解和体验产品后，发现ELN的功能多覆盖种类全，优化了原有繁琐的工作流程提升了工作效率，无论是负责有机合成实验的化学部门还是负责药物活性实验的生物部门，都可以在ELN中通过使用灵活配置的模板来实现不同的实验记录。
出于企业 数据安全 性角度的考虑，加上公司自身具备强大的IT管理能力，和黄医药希望能将鹰谷电子实验记录本部署在公司内部的服务器上，鹰谷充分理解客户需求，为客户提供了本地部署版方案。鹰谷的电子实验记录本等各模块使用方式灵活，可提供本地部署版本和云上的SaaS版本，包括单租户SaaS版和多租户SaaS版。
艾力斯医药与鹰谷信息达成电子实验记录本等多项目合作
近日，科创板上市的著名创新药研发企业——艾力斯医药（股票代码：688578），与研发数字化领先企业——上海鹰谷信息科技有限公司，达成深度合作。艾力斯将采用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、科研项目管理系统InProject等系统，共同创造国际水平的实验室数字化工具，深度赋能自身新药研发，加速研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
实验记录电子化已经成为先进研发实验室管理的必备工具。艾力斯决策上线电子实验记录本的主要原因如下：
（1）确保实验记录数据的质量。提升数据真实、准确、完整，避免写回忆录，更加合规；
（2）提升管理水平，降低管理成本。如科研管理人员可远程、在办公室即可了解实验进展和问题，及时发现问题，及时给予指导的纠正，避免QC质量人员检查纸质实验记录本需要和科研人员预约、影响实验工作等费时费力工作，节省管理成本和管理人员数量；
（3）减少记录时间。用电子实验记录替代纸质实验记录能够大大节省实验人员的记录时间，科学家能够获得更多的时间去做实验和分析，大量的实验可以复制粘贴实现记录，或通过标准化的模板记录，从而极大地提高资源效率和研发产出；
（4）避免重复实验，人走经验带不走。使用电子实验记录本能够确保实验记录数据完整性、准确性，更有机会帮助研发企业建立系统化的 数据库 ，不用担心人员离职后实验数据找不到，导致写专利、写客户报告、写论文时的问题，新人上手由于有大量历史数据参考，上手也更快等等。
在决定引入电子实验记录本后，出于数据安全性角度考虑和自身具备IT管理能力，艾力斯希望电子实验记录本能部署在公司内部的服务器上。艾力斯调研了多家电子实验记录本供应商，同时向同行业的药企进行了咨询。由于鹰谷在业内市场占有率高，已经服务了300多家客户，60多家上市公司，很容易找到鹰谷的客户。经过调研，多家公司推荐了鹰谷产品和服务，具备核心技术，能独立自主开发结构式编辑器InDraw、IUPAC中英文命名、基因编辑技术等，没有知识产权风险。
艾力斯医药开始与鹰谷的客户经理展开充分沟通，充分了解和体验产品后，艾力斯医药最终选择了本地部署版的鹰谷电子实验记录本。鹰谷电子实验记录本，也提供云上的SaaS版本，有单租户SaaS版和多租户SaaS版，区别在于前者所有数据未来可以 迁移 ，而后者迁移时只能实现原始记录数据的PDF下载。
客户喜报 | 热烈祝贺鹰谷客户英矽智能、来凯医药、晶泰科技、大睿生物喜创佳绩
近日，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。这是公司在生成式人工智能赋能下发现的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
英矽智能为鹰谷InELN+InCMS+InPM用户。
近日，来凯医药宣布其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新药临床试验研究申请（IND）许可。这是来凯医药成立以来第一个获批临床的原创新药项目，体现了公司在自主研发领域的实力和雄心。
LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，针对一个全球新靶点，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。此次获批的是一项针对实体瘤的I/II期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。
来凯医药为鹰谷InCMS+InPM用户。
以 AI+ 实验机器人驱动药物研发的晶泰科技宣布与美国知名药企 Eli Lilly （礼来）签署一项 AI 小分子新药发现合作，预付款及里程碑总收益可达 2.5 亿美元。本次合作将充分发挥晶泰科技 AI 药物研发平台 “干实验室” 与 自动化 机器人 “湿实验室” 结合的技术优势，为礼来从头设计并交付具有竞争力的候选化合物，赋能礼来开发并向临床推进具有竞争力的新药管线。
晶泰科技为鹰谷InELN+InWMS+InPM用户。
近日，大睿生物宣布在澳洲成功提交了第一款自主研发的潜在最佳 (best-in-class) siRNA管线产品PCSK9抑制剂RN0191的I期临床实验申请，该产品针对高胆固醇血症人群和动脉粥样硬化人群。本次研究是一项I期、随机、单盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，为RN0191的首次人体（FIH）试验，旨在评估RN0191在低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）升高的成人受试者中皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。
大睿生物为鹰谷InELN+InPM用户。
合规案例 |和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib获美国FDA批准
热烈祝贺鹰谷电子实验记录本InELN、试剂库存管理系统InWMS、化合物注册系统InCMS、项目管理系统InProject客户——和誉生物，创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib获FDA批准进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的III期临床研究。这也标志着鹰谷电子实验记录本等实验室数字化软件获得临床III期客户的认可，达到美国FDA合规性要求。
2023年3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入临床III期研究，及在中美两地获得突破性疗法认证之后的又一重要里程碑。
Pimicotinib是和誉医药管线中第一个同时获得中美两国国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂，也是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤的临床Ib期试验中，以68％的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特征。
和誉申报喜报频传，证明了和誉研发高水平，也意味着鹰谷产品符合国际申报要求。和誉医药与鹰谷信息已经合作多年，双方始终保持着良好的沟通。遇到问题时，鹰谷专业的技术支持人员也能迅速给出反馈、修复和升级迭代。今后，鹰谷也将竭诚为客户服务，在此也祝愿和誉医药发展得越来越好。
关于Pimicotinib
Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，并获得中美两国突破性治疗药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。腱鞘巨细瘤是一种局部侵袭性肿瘤，每年每百万人约有43人患病，其临床表现为受累关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，严重影响患者生活质量。目前，中国尚无针对该疾病的治疗药物，美国仅有一款药物获批上市，但由于其潜在肝毒性，患者需通过风险评估与缓解策略(REMS)计划这一受限制的程序获得，中美两地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。
祝贺京新药业上线的鹰谷电子实验记录本成功通过第三方专业机构CSV验证
浙江京新药业股份有限公司成立于1990年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，已全面通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证，并于2018年通过美国FDA现场认证。
鹰谷电子实验记录本（InELN）是供科研人员记录实验的软件，全面、高效、规范的管理实验数据，保证数据的真实性、完整性和可追溯性。鹰谷电子实验记录本拥有可自定义实验模板、结构式搜索、文本编辑、表格编辑、流程图、生物绘图、基因编辑、公式计算、统计分析、评论、文件图片管理、图表可视化、电子签名、审计追踪等功能。
为满足EMA、FDA、NMPA对于实验室数据合规性的要求，京新药业携手实验室合规专家——LabGuard莱博嘉科技，为InELN系统实施CSV计算机化系统验证项目。
目前项目已完成签署。
项目将确认鹰谷InELN在京新药业的具体部署和应用符合功能需求说明和法规要求，包括而不限于：
按照功能需求说明对系统进行授权和验证
按照功能需求对计算机的软硬件环境、包括运行环境进行配置、授权和验证。
对应用系统的配置和操作进行验证和确认
对系统软件和硬件的配置进行管理
撰写操作、安全、维护、用户使用、系统管理相关操作规程
备份与还原容灾确认
Integle InELN系统由一个Integle InELN服务器和客户端浏览器组成，前者提供集中的数据存储服务和系统安全控制，后者负责访问Integle InELN服务器。
本项目目标是执行IT基础架构确认(ITQ)、安装确认(IQ)、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和备份与还原验证（BR）方案中所有脚本的测试后，所有需求均已得到了验证确认，风险被降低至可接受水平，能有效保障数据安全。InELN系统可以在京新药业的正式研发和生产中正常工作。
