制药企业CSV及数据完整性体系建设服务-

对于医药企业，合规性要求是企业的生命线，对于GxP范畴下的软件系统或电子数据也不例外，近年来，监管机构把越来越多的目光投向了计算机验证CSV。企业需基于科学的风险管理，对GxP系统和相关电子数据进行CSV验证工作。

赛意医药大健康行业顾问团队凭借在行业多年的 信息化 系统实施及计算机化系统验证经验，可协助企业在GxP信息化系统建设过程中,按照国内外GxP规范及数据要求完成系统设计与实现，并更严谨地实施CSV验证。通过计算机化系统验证（CSV）确认：1）计算机化系统的运行完全符合功能设计和法规的规范 ；2）计算机化系统内的数据能够防止无授权的调用、变更和非正常的损毁

服务内容概述：

1.    可为医药企业/医疗器械 制造及流通企业提供专业的计算机化系统验证（CSV）服务，可满足NMPA、FDA、EMA、WHO等法规要求；

2.    以法规为依据，相关指南为指导，结合客户GxP质量管理体系及验证体系要求，提供高效、经济且符合法规要求的完整验证方案及实施；

3.    严格根据系统的风险评估结果，全面客制化CSV验证策略和内容

4.    可根据新建系统和遗留系统分别提供严谨的验证计划和策略；

5.    GxP信息化咨询，数据完整性体系建设和CSV验证一站式服务，满足企业在 数字化 转型过程中全方位的数据完整性及合规性需求。

服务范围：

l  各类GxP信息化系统验证

²  企业资源计划管理 ERP

²  生产执行系统 MES

²  仓储管理系统WMS

²  设备管理系统 EAM

²  实验室信息化管理系统LIMS

²  电子实验记录本ELN

²  质量管理系统QMS

²  文档管理系统DMS

²  其他控制采集系统如：PLC DCS SCADA等

²  各类 数据备份 及归档系统

l  实验室工作站软件及有合规需求的应用软件验证

²  单机色谱工作站

²  单机光谱检测仪工作站

²  单机酶标仪

²  其他单机版工作站系统

l  定制化的计算机化系统验证（GAMP 5分类为五类的系统）

l  计算机化系统体系建设服务

为求GxP系统的建设能完全符合国内外GMP对于计算机化系统管理的法规要求，也符合国内外GMP对于数据可靠性的要求，为客户提供的CSV服务不仅仅是为了交付一份漂亮的验证文件，而是要通过CSV服务协助客户建立和提升计算机化系统管理体系，以便客户可在体系指导下，使得计算机化系统在整个生命周期可以持续稳定运行直至退役。故需预先建立计算机化系统管理与数据完整性管理体系，包含如下的内容：

²  数据完整性策略

²  计算机化系统供应商评估管理 

²  计算机化系统物理/逻辑安全管理 

²  GMP网络设计管理 

²  杀毒软件管理 

²  时间同步管理 

²  计算机化系统培训管理 

²  计算机化系统清单及配置管理SOP 

²  计算机化系统配置记录表管理SOP 

²  计算机化系统用户管理SOP 

²  计算机化系统介质管理SOP 

²  计算机化系统预防性维护管理 

²  计算机化系统数据备份/还原管理 

²  计算机化系统灾难恢复/紧急预案管理 

²  计算机化系统审计跟踪（操作系统/控制软件）审核管理 

²  计算机化系统定期回顾SOP

我们的优势

★专业的CSV团队，拥有丰富制药行业信息化及CSV项目实践经验，并深刻理解医药行业软件系统功能及国内外GxP法规，可准确把握各类系统的风险所在；

★成熟的项目管理体系，确保对客户现有业务执行的影响最小化，项目执行效率最大化；

购买说明：

1.    CSV验证根据实际项目需求（系统复杂度）评估确认项目交付物及服务人天数；

2.    计算机化系统管理体系建设，行业顾问依照客户现有基础进行补充和完善。