海钠立方制药数字化工厂解决方案配套服务-
| 版本: V5.2 | 交付方式: 人工服务 |
| 适用于: Windows/Linux/Android | 上架日期: 2024-06-07 08:08:52 |
海钠立方制药数字化工厂 解决方案 配套的项目实施服务。
项目实施含验证，遵循法规、标准、指南（包括但不限于）：
《药品生产质量管理规范》(GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订），附录：确认与验证，2015年12月01日；
药品生产质量管理规范（2010年修订），附录：计算机化系统，2015年12月01；
《药品 数据管理 规范（征求意见稿）》，2018年1月5日；
《药品记录与数据管理要求（试行）》，2020年12月1日；
《中华人民共和国疫苗管理法》第二十五条：疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用 信息化 手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
《药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）》生物制品附录第五十九条：疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，2022年6月22日；
21CFR Part 11 Electronic Records. 电子记录；
21CFR Part 11 Electronic Signatures. 电子签名相关要求；
FDA行业指南：数据完整性指导原则草案（FDA Guidance for Industry： Data Integrity and Compliance With cGMP）
依据 《ISPE GAMP5良好 自动化 生产实践指南》实施和验证，提供整套计算机系统验证文档。
国际制药工程协会：一种基于风险的办法来兼容GXP计算机系统(ISPE Baseline： GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
欧盟Eudralex Annex 11(European Union Law On drug regulatory affairs Annex 11 )
GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范
GB 8567-2006 计算机软件文档编制规范
GB/T 14394-2008 计算机软件可靠性和可维护性管理
GT/T 15532-2008 计算机软件测试规范
GB 1360-2002 计算机软件测试规程
